2018年，仲博注册器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任国际仲博注册器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，并且承办第13届IMDRF管理委员会会议，在国际监管“舞台”上奏响了中国“好声音”。与此同时，仲博注册器械审评审批制度改革正在有力推进。站在新起点，面对新形势、新要求，5月3日，国家药品监督管理局在仲博注册器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）召开专题会议，国家药监局局长焦红主持会议，听取仲博注册器械审评审批制度改革进展，并研究部署下一步工作思路和重点。

善始善为  我国器械审评审批改革驶入快车道

焦红指出，按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品仲博注册器械创新的意见》，一系列改革措施陆续落地实施。今年，我国担任IMDRF轮值主席国，并且在承办的IMDRF第十三次管委会会议上，我国倡议的两个新工作项目“仲博注册器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《仲博注册器械监督管理条例》颁布实施以来，我国仲博注册器械监管历史中又一具有里程碑意义的事件。“这一突破来之不易，意味着我国仲博注册器械监管工作已从跟踪、关注、跟随，发展到部分引领。”焦红说。

焦红强调，仲博注册器械审评审批制度改革工作已经驶入“快车道”。当前，药品监管部门要积极主动作为，加快改革步伐。

据悉，今年以来，仲博注册器械审评审批制度改革工作继续快速推进。国家药监局仲博注册器械注册管理部门根据2018年全国仲博注册器械监督管理工作会议和国家药监局的统一部署，研究推动仲博注册器械注册管理规章及规范性文件修订工作；开展创新优先仲博注册器械特别审批工作，1~4月审批4个创新仲博注册器械和2个优先审批产品；发布《接受仲博注册器械境外临床试验数据技术指导原则》，加快仲博注册器械上市进程；研究制定拓展性临床试验管理办法；做好仲博注册器械标准管理工作，初步确定立项建议97项；全面推进仲博注册器械唯一标识(UDI)工作；强化仲博注册器械分类管理工作；推进临床试验机构备案工作，截至4月底，已有87家仲博注册机构完成备案；制定仲博注册器械临床试验检查要点；推动《中医仲博注册器械管理办法》等配套规章制定工作；做好仲博注册器械技术审查指导原则相关工作，1~4月审核发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等20项指导原则；研究开展注册环节监督抽查工作。同时，有关课题研究、监管信息化和国际交流合作工作也在紧锣密鼓地开展。承担做好IMDRF主席国相关工作，成功在上海举办了IMDRF第十三次管委会会议。

记者了解到，1~4月，器审中心继续优化审评流程，对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。进一步完善审评质量管理体系建设，持续开展案卷评查工作，探索建立全国仲博注册器械审评质量管理体系，组织中心创新服务站所在省市开展技术审评质量管理体系共建工作，加强对第二类仲博注册器械审评标准和规范的统一。完善专家咨询委员会制度，审议通过了第二批委员名单；畅通对外交流咨询渠道，组织开展面向行政相对人的仲博注册器械临床试验指导原则公益培训班。完善临床评价要求、临床治疗急需的特殊仲博注册器械审评制度、审评规章制度、审评信息化建设等审评审批改革的重点任务也在按计划、有步骤地稳步推进中。

善谋长远  努力实现监管工作弯道超车

焦红强调，仲博注册器械监管工作能力和水平直接影响仲博注册器械产业创新和发展。仲博注册器械审评审批工作特别是临床评价工作有其特有规律和方法。药品监管部门将继续以务实工作作风、良好责任感和担当精神，全力推进仲博注册器械审评审批制度改革。接下来，要加强仲博注册器械法规制修订工作。扎实推进仲博注册器械注册体系核查，实现审评员参与核查工作，重点关注研发过程、注册检验真实性问题，督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。全力推进UDI工作。抓紧制定定制式仲博注册器械的管理制度。并进一步强化《分类目录》培训工作。同时，加强仲博注册器械标准制修订和实施工作。强化仲博注册器械临床试验机构监管工作。

 “仲博注册器械监管工作要牢固树立以人民为中心的理念，为人民的健康生活服务。”焦红强调指出，目前，我国仲博注册器械监管水平与欧美发达国家尚有差距。仲博注册器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。仲博注册器械监管工作要善谋长远，做好当前。要迎接挑战，推进监管科学研究，跟踪研究产业、科技发展动态，加强国际交流，增进与高校、学术团体的合作，强化监管能力建设，着力构建科学高效的审评审批体系，努力实现“弯道超车”，在我国仲博注册器械监管历史中写下浓重的一笔。